PSL推出 Clara™ 6 孔过滤板套装——从重组胰岛素到生物药“规模化时代”

1982 年，FDA 批准了 Humulin（重组/生物合成人胰岛素），被认为是由重组 DNA 技术衍生并获批的医疗产品之一；这在监管史与产业常被用作“现代生物制药时代"的标志性节点。

从监管定义与产业实践看，“生物制品/生物药（biologics/biologicals）"覆盖范围非常广：包括疫苗、血液及其成分、过敏原制品、体细胞、基因治疗、组织，以及重组治疗性蛋白等；与多数化学合成小分子不同，生物制品往往更复杂、对热更敏感、也更易受微生物污染，因此从生产起始步骤就需要贯彻无菌/无菌保障相关原则。

在需求侧，全球“药品市场/药品支出"的绝对规模已进入“万亿美金"量级：IQVIA Institute for Human Data Science 的《Global medicines market: outlook to 2029》研究要点中，给出“全球药品市场预计到 2029 年达到约 2.4 万亿美元（$2.4T）"的量级判断，并指出过去五年“按标价口径"的全球药品支出增长显著，未来仍将继续上行。

单抗增长与“中等体积"样品制备缺口

在生物药大类中，单克隆抗体（mAb）长期处于增长快、应用广的核心位置。公开综述与统计显示：截至 2024 年，治疗性单抗累计批准数量已达到“160+"量级，且约四成面向肿瘤适应症；单抗“高特异性、机制更精准"的特点，是其重要价值来源之一。

从年度增量看，2024 年美国新批药物中，生物药仍保持双位数规模；其中“单抗获批数量"在当年达到创纪录水平（例如有统计指出 2024 年获批的生物药中单抗占比很高，并给出 2024 年单抗获批数刷新记录的结论）。

需要强调的是，“更高特异性"并不等于“没有风险"：单抗仍可能引发输注反应、过敏样反应、血清病样反应、以及与靶点相关的器官/感染等不良事件，因此在研发与放大过程中，样品澄清、纯化、无菌保障、可比性与可追溯性等同样重要。

在实验室与工艺开发层面，复杂生物大分子的发现与开发，往往依赖细胞表达体系（细菌、哺乳动物、植物或酵母等）以及后续“澄清—过滤—捕获—纯化"的工作流；与小分子化学合成相比，生物药开发更依赖生物工艺与样品处理装备/耗材的“易标准化、易自动化、易放大"。

而在自动化与通量提升的实际落地中，一个经常被忽视的“断层"在于：从微量筛选（如 96 孔/384 孔）到更接近工艺开发的中等体积（如每样本数十毫升）之间，可靠的过滤与纯化耗材选择相对有限，容易造成研发节奏被样品制备环节拖慢（尤其是需要并行处理多株细胞/多构型分子时）。

Clara™ 系统的技术定位与关键设计

Porvair Sciences（PSL）推出的 Clara™ 6 Well Filter Plate Set，核心定位就是补齐“中等体积（30–50 mL/孔）并行处理"的过滤与纯化耗材空白：该套装为 6 孔过滤板并配套接收板，支持最大工作体积 30 mL 或 50 mL（两种规格），用于生物材料的过滤与纯化。

该系统的关键结构设计可概括为三点。

第一是“多层过滤/预过滤"的板内结构：公开资料描述其可集成多孔 frit 与 0.45 μm、0.22 μm 的 PVDF 膜，实现对细胞碎片等大颗粒的预过滤、以及进一步降低细菌污染的过滤需求，强调“一步完成澄清与除菌相关过滤"的效率提升。

第二是“可视化与低损耗"的材料与几何设计：资料显示其以高光学清晰度的原生聚苯乙烯制造，便于观察悬浮液流动与进度；同时通过孔底与支撑几何结构，确保过滤过程中膜位置稳定，降低失效风险。

第三是“可扩展的纯化模块"：产品信息明确支持在孔内填装多种纯化树脂/过滤助剂（例如硅藻土、Protein A agarose 等），以适配不同的澄清或捕获纯化策略。

在过滤机理层面，0.45 μm 与 0.22 μm 的组合有清晰的行业语境：

0.45 μm 常用于澄清过滤（去除颗粒与悬浮杂质），0.2/0.22 μm 则常用于“无菌过滤（sterility filtration）"等级的过滤选择。

而 PVDF 膜在蛋白/生物大分子过滤中被广泛采用的重要原因之一，是其（特定类型的）低蛋白吸附/低蛋白结合特性，有助于提高回收率并降低样品损失。

对于高密度哺乳动物细胞培养液的澄清，硅藻土（diatomaceous earth, DE）作为过滤助剂也有成熟应用：例如公开应用笔记指出将 DE 加入培养液可形成多孔滤饼、降低堵塞风险、加速去除细胞与碎片；学术文献亦提到“含硅藻土的深层过滤材料"在哺乳动物细胞培养收获澄清中被广泛使用。

而 Protein A 介质/树脂在抗体捕获纯化中的通用性也较为明确：其与 IgG Fc 区域存在高亲和作用，因此 Protein A 介质广泛用于单抗纯化与生物制药生产相关工作流。

自动化兼容、设备生态与“可复制的工作流"

Clara™ 系统的另一个核心卖点是“易集成"。产品资料明确提出：其符合 ANSI/SLAS 微孔板标准外形，可与自动化设备兼容，并提供双侧抓取点（dual grip points）以便机械臂夹取；同时还提供条码选项，用于自动化样品追踪与可追溯性建设。

在标准层面，Society for Laboratory Automation and Screening（SLAS）公布的 ANSI/SLAS 微孔板标准体系（如 footprint、height、well positions 等）正是实验室自动化“互操作"的基础，厂商声明“符合标准"意味着在堆叠、夹取、读板与转运方面更容易实现跨平台一致性。

在驱动方式上，公开资料显示该系统可用于真空或正压歧管（vacuum/positive pressure manifold）场景，并特别提及与Tecan 的 Resolvex A200 XT 等正压系统兼容，用于细胞澄清或蛋白纯化应用的快速处理。

此外，配套接收板采用锥形孔底（conical bottom）以提升样品回收，公开资料将其与“低表达、难处理分子（如双特异/多特异抗体）"场景关联，强调回收对提高开发效率的重要性。